Безопасность

Безопасность применения регенеративной клеточной медицины на основе мезенхимных стволовых клеток (МСК) подтверждена в многочисленных клинических исследованиях и принята основными регуляторами во всем мире. В частности, управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) https://www.fda.gov/animal-veterinary; Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA); Европейским комитетом по лекарственным препаратам для ветеринарии (CVMP). Множеством клинических исследований было доказано, что применение терапии на основе МСК абсолютно безопасно, не вызывает токсичной реакции, не является индуктором к развитию онкологических заболеваний и, в целом, отличается весьма низким уровнем нежелательных побочных реакций.

Более того, в ряде исследований показано, что МСК (и их секретомы) обладают эффективным защитным механизмом против различных острых патологий, включая уязвимость злокачественной трансформации. Они также способны действовать как «хранители окружающей среды», избегая приобретения злокачественного фенотипа взрослыми клетками, модулируя скорость их пролиферации и вызывая апоптоз, если они становятся опасными для хозяина.

Уникальные свойства мезенхимных стволовых клеток, в том числе по иммуномодуляции, демонстрируют их влияние на пролиферацию, активацию и функцию иммунных клеток. Доклинические и клинические исследования на животных показали эффективное регулирующее действие МСК как на врожденный, так и на адаптивный иммунитет. Наши исследования также продемонстрировали ингибирующее действие на дифференцировку моноцитов-макрофагов, а также на де-дифференцировку макрофагов-моноцитов. Учитывая все эти данные, команда VETSTEM® pharma & cell рекомендует практикующим ветеринарным врачам применять терапию МСК сразу вслед за стадией первичной острой фазы вирусного заболевания, для купирования и профилактики после вирусных органных изменений и септических проявлений.

Из литературных данных известно, что частота побочных реакций на терапию составляет: у кошек - 0,3%, у собак - 0,1%, у лошадей - 0,2%. Это проявляется в виде слюнотечения, повышения температуры тела и крайне редко – в виде местных реакций. Авторы склонны считать, что последнее больше зависит от нарушения в подходах асептики и антисептики.

Таким образом, при доказанной безопасности, в редких случаях существует некоторая вероятность недостаточной эффективности назначенной терапии с применением Мезенхимных стволовых клеток (МСК), то есть, лишь финансовый риск, обусловленный отсутствием гарантированного успеха лечения. Каждый организм очень индивидуален, что, в конечном итоге, и определяет факторы успеха.

Тем не менее, команда VETSTEM® pharma & cell в своих рекомендациях не рекомендует применение клеточной терапии при устойчивом онкологическом диагнозе.